3 modi innovativi per generare prove del mondo reale
L'evidenza del mondo reale, ovvero la conoscenza ottenuta dai dati del mondo reale, è una spinta per l'industria farmaceutica nello sviluppo, nell'autorizzazione e nella commercializzazione dei suoi prodotti. Oggi sono disponibili fonti di dati migliori che mai. In questo articolo presentiamo 3 possibilità innovative.
Il termine Real World Data (RWD) è associato a una grande speranza per l'industria farmaceutica: grandi quantità di dati sanitari che consentono alla ricerca di accedere a nuove conoscenze sulle malattie e sui farmaci - e di sviluppare una forza innovativa per l'intero sistema sanitario. La parola magica qui è: Prove del mondo reale (RWE) - in altre parole, risultati scientifici ottenuti da dati reali.
Dati del mondo reale: cosa c'è dietro?
I dati del mondo reale sono dati sanitari raccolti dai pazienti nella loro vita quotidiana. Possono essere dati raccolti tramite cartelle cliniche elettroniche (e-health records) o dispositivi e applicazioni di misurazione digitale, ad esempio. Il vantaggio dei RWD è che riflettono la salute e il comportamento delle persone nel loro ambiente naturale. Rispetto ai dati raccolti nell'ambito di studi clinici in condizioni altamente controllate, l'RWD riflette molto meglio la realtà del paziente nell'assistenza quotidiana.
Allo stesso tempo, l'RWD è un dato di alta qualità che fornisce ai ricercatori un quadro più accurato del funzionamento dei farmaci nei diversi gruppi di pazienti. Con l'aiuto dei dati ottenuti da RWD Risultati sull'effetto, l'aderenza e l'efficacia dei farmaci nella situazione di assistenza reale (Real World Evidence), le terapie possono essere adattate molto meglio ai singoli pazienti. Le RWD sono quindi uno dei fari di speranza sulla strada della medicina personalizzata che si concentra sul singolo paziente.
Attualmente la realtà della ricerca clinica è ancora lontana dal realizzare il potenziale della RWD. Infatti, per generare evidenze reali, è necessario Dati strutturati e di alta qualità in formato digitale. Tuttavia, la carta e i fogli di calcolo Excel, faticosamente creati, sono ancora spesso utilizzati come supporti di dati nei progetti di ricerca. Tuttavia, esistono metodi digitali semplici per registrare in modo continuo, comodo ed efficiente i preziosi dati del mondo reale nella vita quotidiana dei pazienti.
Generare RWE: È necessario conoscere queste 3 possibilità
1.
Monitoraggio remoto del paziente (RPM)
Un andamento continuo dei segni vitali centrali (ad esempio, la funzione cardiaca o polmonare) è un fattore decisivo per valutare il successo di una terapia. Mostra come lo stato di salute del paziente si sviluppa nel tempo, ad esempio in seguito all'assunzione di un farmaco. Tuttavia, le visite regolari nell'ambito di una sperimentazione clinica sono un processo che richiede molto tempo e che limita il numero di punti di misurazione, fornendo quindi solo istantanee selettive del quadro generale. Tuttavia, se i soggetti registrano da soli i loro valori e li inseriscono nei moduli, la densità dei dati spesso risente di un'aderenza alla misurazione non ottimale.
Il monitoraggio remoto del paziente (ad esempio con il nostro Piattaforma RPM SaniQ) è in grado di farlo, RWD con un'altissima densità di dati e la massima qualità dei dati in tempo reale. per generare. Con l'RPM, i pazienti vengono monitorati dal punto di vista medico al di fuori della struttura clinica, grazie alla tecnologia digitale. Grazie ai punti di misurazione giornalieri, i ricercatori ricevono un quadro coerente che fornisce indicazioni preziose sull'effetto di un farmaco. Anche l'aderenza alle misurazioni e ai farmaci può essere influenzata positivamente con l'RPM, ad esempio utilizzando un'app per i pazienti per ricordare ai soggetti in esame le misurazioni o le assunzioni dovute.
2.
Tecnologia dei sensori: wearables & co.
L'uso di wearable (ad esempio, smartwatch) o di altri dispositivi elettronici di sensori (ad esempio, monitor della pressione sanguigna, spirometri, ecc.) è un modo efficiente per generare RWD. I dispositivi sensore registrano i parametri di salute come le pulsazioni, la frequenza cardiaca o il livello di attività e li trasmettono a un'app per smartphone o a un software basato sul web.
Il vantaggio è evidente: i dispositivi sensori generano un RWD continuo in tempo reale, che permette ai ricercatori di registrazione completa dei dati in un periodo di tempo più lungo per raccogliere i dati. Ciò consente di registrare e analizzare eventi e fluttuazioni che potrebbero passare inosservati durante le visite sporadiche. Insieme al monitoraggio remoto del paziente, wearables & co. sono quindi sinonimo di registrazione moderna e digitale di dati di alta qualità in tempo reale.
Con la nostra piattaforma SaniQ adattabile, può monitorare più di 15 segni vitali utilizzando un'ampia gamma di dispositivi sensore:
3.
Questionari elettronici (PREM e PROM)
Le esperienze soggettive dei pazienti con una terapia sono tra i dati reali più rilevanti. Forniscono alle case farmaceutiche informazioni importanti sulla sicurezza di un farmaco e sull'aderenza. Nel generare tali dati, tuttavia, le aziende farmaceutiche incontrano ripetutamente difficoltà nel raggiungere i pazienti per i sondaggi regolari. Inoltre, per condurre tali indagini si utilizzano ancora spesso questionari su carta, che poi devono essere trasferiti faticosamente in un database.
Questionari elettronici come PREM (Patient Reported Experience Measures) e PROM (Patient Reported Outcomes Measures). offriamo una soluzione intelligente, raccogliendo i feedback dei pazienti in modo digitale e facile da usare. Tramite l'applicazione per i pazienti del nostro Piattaforma RPM SaniQ Ad esempio, i pazienti ricevono una notifica non appena è necessario completare un nuovo questionario. Questa funzione di promemoria invita automaticamente i pazienti a compilare il questionario ed elimina il processo di trasferimento della carta al database, che richiede molto tempo.
Conclusione
Le prove del mondo reale hanno un grande potenziale per la ricerca e la pratica medica. I produttori farmaceutici possono utilizzarle per sviluppare principi attivi migliori, accelerare gli studi clinici e i processi normativi e adattare meglio la terapia ai singoli pazienti nel senso della medicina personalizzata. Soluzioni digitali come la nostra piattaforma RPM SaniQ aprono nuove opportunità per i ricercatori del settore farmaceutico per generare RWE in modo efficiente e a misura di paziente.
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Jonas Zimmer
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