3 інноваційні способи створення реальних доказів
Реальні докази, тобто знання, отримані з реальних даних, є стимулом для фармацевтичної промисловості у розробці, авторизації та маркетингу своєї продукції. Зараз для клінічних досліджень доступні кращі джерела даних, ніж будь-коли. У цій статті ми представляємо 3 інноваційні можливості.
Термін Real World Data (RWD) асоціюється з великою надією для фармацевтичної галузі: великі обсяги медичних даних, які дають клінічним дослідженням доступ до нових знань про хвороби та ліки - і розвивають інноваційний потенціал для всієї системи охорони здоров'я. Магічним словом тут є: Реальні докази (RWE) - іншими словами, наукові висновки, отримані на основі реальних даних.
Реальні дані: що за ними стоїть?
Реальні дані - це дані про стан здоров'я, які збираються у пацієнтів у повсякденному житті. Це можуть бути дані, зібрані за допомогою електронних медичних карток пацієнтів (e-health records) або, наприклад, цифрових вимірювальних приладів і додатків. Перевага RWD полягає в тому, що вони відображають стан здоров'я та поведінку людей у їхньому природному середовищі. Порівняно з даними, зібраними в рамках клінічних досліджень у суворо контрольованих умовах, RWD набагато краще відображає реальний стан пацієнта в повсякденному житті.
Водночас, RWD - це високоякісні дані, які дають дослідникам більш точну картину того, як діють ліки в різних групах пацієнтів. За допомогою даних, отриманих з RWD Висновки щодо впливу, прихильності та ефективності ліків у реальній ситуації надання медичної допомоги (Real World Evidence), терапія може бути набагато краще пристосована до конкретного пацієнта. Таким чином, РКД є одним з маяків надії на шляху до персоналізованої медицини, яка фокусується на конкретному пацієнті.
Реальність клінічних досліджень наразі все ще далека від реалізації потенціалу RWD. Тому що для того, щоб отримати реальні докази, вам потрібно Структуровані, якісні дані в цифровому вигляді. Однак папір і трудомістко створені таблиці Excel все ще часто використовуються як носії даних у дослідницьких проектах. Проте існують прості цифрові методи для безперервного, зручного та ефективного запису цінних реальних даних у повсякденному житті пацієнтів.
Згенерувати RWE: Ви повинні знати ці 3 можливості
1.
Дистанційний моніторинг пацієнта (ДМП)
Безперервний перебіг основних життєво важливих показників (наприклад, функції серця або легенів) є вирішальним фактором в оцінці успіху терапії. Він показує, як стан здоров'я пацієнта розвивається з часом - наприклад, в результаті прийому ліків. Однак регулярні візити в рамках клінічного дослідження - це трудомісткий процес, який обмежує кількість точок вимірювання, а отже, дає лише вибіркові знімки загальної картини. Якщо ж суб'єкти самі фіксують свої показники і вносять їх у форми, щільність даних часто страждає через неоптимальну прихильність до вимірювань.
Дистанційний моніторинг пацієнта (наприклад, за допомогою нашої Платформа RPM SaniQ) може це зробити, RWD з дуже високою щільністю даних і найвищою якістю даних в режимі реального часу генерувати. За допомогою RPM пацієнти перебувають під медичним наглядом за межами клінічного закладу за допомогою цифрових технологій. Завдяки щоденним вимірюванням дослідники отримують послідовну картину, яка дає цінну інформацію про дію ліків. RPM також може позитивно впливати на вимірювання та прихильність до ліків, наприклад, за допомогою додатку для пацієнта, який нагадує суб'єктам про необхідні вимірювання або прийом ліків.
2.
Сенсорні технології: wearables & co.
Використання натільних пристроїв (наприклад, смарт-годинників) або інших електронних сенсорних пристроїв (наприклад, тонометрів, спірометрів тощо) є ефективним способом генерування даних про стан здоров'я. Сенсорні пристрої реєструють параметри здоров'я, такі як пульс, частота серцевих скорочень або рівень активності, і передають їх у додаток для смартфона або веб-програму.
Перевага очевидна: сенсорні пристрої генерують безперервний RWD в режимі реального часу, що дозволяє дослідникам повний запис даних протягом тривалого періоду часу для збору даних. Це дозволяє реєструвати та аналізувати події та коливання, які можуть залишитися непоміченими під час спорадичних візитів. Таким чином, у поєднанні з дистанційним моніторингом пацієнта, wearables & co. є сучасним цифровим записом високоякісних даних у реальному часі.
За допомогою нашої адаптивної платформи SaniQ ви можете контролювати більше 15 життєво важливих показників за допомогою широкого спектру сенсорних пристроїв:
3.
Електронні анкети (PREMs та PROMs)
Суб'єктивний досвід пацієнтів, які отримують терапію, є одним з найбільш релевантних реальних даних. Він надає фармацевтичним виробникам важливу інформацію про безпеку ліків та прихильність до них. Однак, збираючи такі дані, фармацевтичні компанії неодноразово стикаються з труднощами, коли йдеться про охоплення пацієнтів регулярними опитуваннями. Крім того, для проведення таких опитувань все ще часто використовують паперові анкети, які потім доводиться трудомістко переносити в базу даних.
Електронні опитувальники, такі як PREM (Вимірювання досвіду, про який повідомляє пацієнт) та PROM (Вимірювання результатів, про які повідомляє пацієнт) пропонують розумне рішення, збираючи відгуки пацієнтів у зручний для користувача цифровий спосіб. Через додаток для пацієнтів нашого Платформа RPM SaniQ Наприклад, пацієнти отримують сповіщення, як тільки потрібно заповнити нову анкету. Ця функція нагадування автоматично спонукає пацієнтів заповнити анкету та усуває трудомісткий процес перенесення паперу до бази даних.
Висновок
Реальні докази мають великий потенціал для клінічних випробувань та медичної допомоги пацієнтам. Фармацевтичні виробники можуть використовувати їх для розробки кращих активних інгредієнтів, прискорення клінічних випробувань і регуляторних процесів, а також для кращої адаптації терапії до індивідуальних пацієнтів у сенсі персоналізованої медицини. Цифрові рішення, такі як наша платформа RPM SaniQ, відкривають нові можливості для дослідників у фармацевтичному секторі ефективно генерувати RWE у зручний для пацієнта спосіб.
Давайте поговоримо про ідею вашого проекту!
Йонас Циммер
-Розробка проекту-
Давайте поговоримо про ідею вашого проекту!
- Персональна консультація
- Індивідуальна тематична спрямованість
- Відкрийте для себе переваги
