3 formas innovadoras de generar pruebas del mundo real
Las pruebas del mundo real, es decir, los conocimientos obtenidos a partir de datos del mundo real, son un acicate para la industria farmacéutica en el desarrollo, autorización y comercialización de sus productos. Hoy en día disponen de mejores fuentes de datos que nunca. En este artículo presentamos 3 posibilidades innovadoras.
El término Datos del Mundo Real (RWD) se asocia a una gran esperanza para la industria farmacéutica: grandes cantidades de datos sanitarios que den a la investigación acceso a nuevos conocimientos sobre enfermedades y medicamentos, y desarrollen un poder innovador para todo el sistema sanitario. La palabra mágica aquí es Pruebas del mundo real - en otras palabras, hallazgos científicos obtenidos a partir de datos del mundo real.
Datos del mundo real: ¿Qué hay detrás?
Los datos del mundo real son datos sanitarios que se recogen de los pacientes en su vida cotidiana. Puede tratarse de datos recogidos a través de historias clínicas electrónicas (e-health records) o de dispositivos y aplicaciones digitales de medición, por ejemplo. La ventaja de los datos del mundo real es que reflejan la salud y el comportamiento de las personas en su entorno natural. En comparación con los datos recogidos como parte de estudios clínicos en condiciones muy controladas, la RWD es, por tanto, un reflejo mucho mejor de la realidad de un paciente en los cuidados cotidianos.
Al mismo tiempo, RWD son datos de alta calidad que ofrecen a los investigadores una imagen más precisa de cómo funcionan los fármacos en diferentes grupos de pacientes. Con la ayuda de los datos obtenidos de la RWD Conclusiones sobre el efecto, la adherencia y la eficacia de la medicación en la situación asistencial real (Real World Evidence), las terapias pueden adaptarse mucho mejor a cada paciente. Por tanto, las RWD son una de las luces de esperanza en el camino hacia una medicina personalizada centrada en el paciente individual.
En la actualidad, la realidad de la investigación clínica dista mucho de hacer realidad el potencial de la RWD. Porque para generar pruebas del mundo real se necesita Datos estructurados de alta calidad en formato digital. Sin embargo, el papel y las hojas de cálculo Excel creadas laboriosamente siguen utilizándose con frecuencia como soportes de datos en los proyectos de investigación. Sin embargo, existen métodos digitales sencillos para registrar de forma continua, cómoda y eficaz valiosos datos del mundo real en la vida cotidiana de los pacientes.
Generar RWE: Debes conocer estas 3 posibilidades
1.
Monitorización remota de pacientes (RPM)
La evolución continua de las constantes vitales centrales (por ejemplo, la función cardiaca o pulmonar) es un factor decisivo para evaluar el éxito de una terapia. Muestra cómo evoluciona el estado de salud de un paciente a lo largo del tiempo, por ejemplo, como resultado de la toma de un medicamento. Sin embargo, las visitas periódicas en el marco de un ensayo clínico son un proceso que requiere mucho tiempo y que limita el número de puntos de medición, por lo que sólo proporciona instantáneas selectivas del panorama general. Sin embargo, si los sujetos registran ellos mismos sus valores y los introducen en formularios, la densidad de datos suele adolecer de una adherencia subóptima a las mediciones.
Monitorización remota de pacientes (por ejemplo, con nuestro Plataforma RPM SaniQ) es capaz de hacerlo, RWD con una densidad de datos muy alta y la máxima calidad de datos en tiempo real generar. Con el RPM, se realiza un seguimiento médico de los pacientes fuera de las instalaciones clínicas utilizando tecnología digital. Gracias a los puntos de medición diarios, los investigadores reciben una imagen coherente que proporciona información valiosa sobre el efecto de un fármaco. La adherencia a las mediciones y a la medicación también puede verse influida positivamente con el RPM, por ejemplo utilizando una app para pacientes que recuerde a los sujetos de la prueba las mediciones o tomas que deben realizar.
2.
Tecnología de sensores: wearables & co.
El uso de wearables (por ejemplo, smartwatches) u otros dispositivos sensores electrónicos (por ejemplo, tensiómetros, espirómetros, etc.) es una forma eficaz de generar RWD. Los dispositivos sensores registran parámetros de salud como el pulso, la frecuencia cardiaca o el nivel de actividad y los transmiten a una aplicación para smartphone o a un software basado en la web.
La ventaja es obvia: los dispositivos sensores generan RWD continuos en tiempo real, lo que permite a los investigadores registro completo de datos durante un periodo de tiempo más largo para recopilar datos. Esto permite registrar y analizar acontecimientos y fluctuaciones que podrían pasar desapercibidos durante las visitas esporádicas. Junto con la monitorización remota del paciente, los wearables & co. representan, por tanto, el registro moderno y digital de datos de alta calidad en tiempo real.
Con nuestra plataforma adaptable SaniQ, puede monitorizar más de 15 constantes vitales utilizando una amplia gama de dispositivos sensores:
3.
Cuestionarios electrónicos (PREM y PROM)
Las experiencias subjetivas de los pacientes con una terapia se encuentran entre los datos más relevantes del mundo real. Proporcionan a los fabricantes farmacéuticos información importante sobre la seguridad de un medicamento y la adherencia. Sin embargo, a la hora de generar estos datos, las empresas farmacéuticas encuentran repetidamente dificultades cuando se trata de llegar a los pacientes para realizar encuestas periódicas. Además, todavía se utilizan con frecuencia cuestionarios en papel para realizar dichas encuestas, que luego hay que transferir laboriosamente a una base de datos.
Cuestionarios electrónicos como PREMs (Patient Reported Experience Measures) y PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) ofrecen aquí una solución inteligente al recoger las opiniones de los pacientes de forma digital y fácil de usar. A través de la aplicación para pacientes de nuestro Plataforma RPM SaniQ Por ejemplo, los pacientes reciben una notificación en cuanto hay que rellenar un nuevo cuestionario. Esta función de recordatorio incita automáticamente a los pacientes a rellenar el cuestionario y elimina el laborioso proceso de transferir el papel a la base de datos.
Conclusión
Las pruebas del mundo real tienen un gran potencial para la investigación y la práctica médicas. Los fabricantes farmacéuticos pueden utilizarla para desarrollar mejores principios activos, acelerar los ensayos clínicos y los procesos reguladores y adaptar mejor la terapia a cada paciente en el sentido de la medicina personalizada. Las soluciones digitales, como nuestra plataforma de RPM SaniQ, abren nuevas oportunidades para que los investigadores del sector farmacéutico generen RWE de forma eficiente y adaptada a los pacientes.
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Jonas Zimmer
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