3 innovatieve manieren om bewijs uit de echte wereld te genereren
Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Für klinische Studien stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.
Mit dem Begriff der Real World Data (RWD) verbindet sich eine große Hoffnung für die Pharmabranche: Große Mengen an Gesundheitsdaten, die der klinischen Forschung Zugang zu neuem Wissen über Erkrankungen und Arzneimittel verschaffen – und eine innovative Kraft für das gesamte Gesundheitswesen entfalten. Das Zauberwort lautet hier: Bewijs uit de echte wereld (RWE) - met andere woorden, wetenschappelijke bevindingen op basis van gegevens uit de echte wereld.
Gegevens uit de echte wereld: Wat zit erachter?
Real world data zijn gezondheidsgegevens die van patiënten in hun dagelijks leven worden verzameld. Dit kunnen bijvoorbeeld gegevens zijn die verzameld zijn via elektronische patiëntendossiers (e-health records) of digitale meetapparaten en toepassingen. Het voordeel van RWD is dat het de gezondheid en het gedrag van mensen in hun natuurlijke omgeving weerspiegelt. Vergeleken met gegevens die verzameld worden als onderdeel van klinische studies onder zeer gecontroleerde omstandigheden, is RWD daarom een veel betere weerspiegeling van de realiteit van een patiënt in de dagelijkse zorg.
Tegelijkertijd zijn RWD-gegevens van hoge kwaliteit die onderzoekers een nauwkeuriger beeld geven van de werking van geneesmiddelen in verschillende patiëntengroepen. Met behulp van de gegevens van RWD Bevindingen over het effect, de therapietrouw en de werkzaamheid van medicatie in de echte zorgsituatie (Real World Evidence) kunnen therapieën veel beter worden afgestemd op individuele patiënten. RWD's zijn daarom een van de bakens van hoop op de weg naar gepersonaliseerde geneeskunde die zich richt op de individuele patiënt.
De realiteit van klinisch onderzoek is op dit moment nog ver verwijderd van het realiseren van het potentieel van RWD. Want om bewijs uit de echte wereld te genereren, heb je het volgende nodig Gestructureerde gegevens van hoge kwaliteit in digitale vorm. Papier en omslachtig gemaakte Excel spreadsheets worden echter nog steeds vaak gebruikt als gegevensdragers in onderzoeksprojecten. Toch zijn er eenvoudige digitale methoden om waardevolle gegevens uit het dagelijks leven van patiënten continu, gemakkelijk en efficiënt vast te leggen.
RWE genereren: Je moet deze 3 mogelijkheden kennen
1.
Externe patiëntbewaking (RPM)
Een continu verloop van centrale vitale functies (bijv. hart- of longfunctie) is een beslissende factor bij het evalueren van het succes van een therapie. Het laat zien hoe de gezondheidstoestand van een patiënt zich in de loop van de tijd ontwikkelt - bijv. als gevolg van het innemen van een medicijn. Regelmatige bezoeken als onderdeel van een klinisch onderzoek zijn echter een tijdrovend proces dat het aantal meetpunten beperkt en daarom alleen selectieve momentopnames van het totaalbeeld oplevert. Als de proefpersonen hun waarden zelf noteren en op formulieren invullen, heeft de gegevensdichtheid vaak te lijden onder suboptimale naleving van de metingen.
Patiëntenbewaking op afstand (bijv. met onze RPM-platform SaniQ) is in staat om dit te doen, RWD met zeer hoge gegevensdichtheid en de hoogste gegevenskwaliteit in realtime te genereren. Met RPM worden patiënten medisch gemonitord buiten de klinische faciliteit met behulp van digitale technologie. Dankzij dagelijkse meetpunten krijgen onderzoekers een consistent beeld dat waardevolle inzichten geeft in het effect van een medicijn. De naleving van metingen en medicatie kan ook positief beïnvloed worden met RPM, bijvoorbeeld door een patiëntenapp te gebruiken om de proefpersonen te herinneren aan verschuldigde metingen of inname.
2.
Sensorik: Wearables & Co.
Het gebruik van wearables (bijv. smartwatches) of andere elektronische sensorapparaten (bijv. bloeddrukmeters, spirometers, enz.) is een efficiënte manier om RWD te genereren. De sensorapparaten registreren gezondheidsparameters zoals hartslag, hartslag of activiteitsniveau en sturen deze door naar een smartphone-app of webgebaseerde software.
Het voordeel is duidelijk: de sensorapparaten genereren continu RWD in realtime, wat onderzoekers in staat stelt om volledige gegevensregistratie over een langere periode om gegevens te verzamelen. Hierdoor kunnen gebeurtenissen en schommelingen die tijdens sporadische bezoeken misschien onopgemerkt blijven, worden geregistreerd en geanalyseerd. In combinatie met patiëntbewaking op afstand staan wearables & co. dus voor moderne, digitale registratie van real-time gegevens van hoge kwaliteit.
Met ons aanpasbare SaniQ platform kunt u meer dan 15 vitale functies controleren met behulp van een breed scala aan sensorapparaten:
3.
Elektronische Fragebögen (PREMs & PROMs)
De subjectieve ervaringen van patiënten met een therapie behoren tot de meest relevante gegevens uit de echte wereld. Ze verschaffen farmaceutische fabrikanten belangrijke informatie over de veiligheid van een medicijn en therapietrouw. Bij het genereren van dergelijke gegevens stuiten farmaceutische bedrijven echter herhaaldelijk op problemen als het gaat om het bereiken van patiënten voor regelmatige enquêtes. Bovendien worden er nog steeds vaak papieren vragenlijsten gebruikt om dergelijke onderzoeken uit te voeren, die vervolgens moeizaam naar een database moeten worden overgezet.
Elektronische vragenlijsten zoals PREMs (Patient Reported Experience Measures) en PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) bieden hier een slimme oplossing door feedback van patiënten op een gebruiksvriendelijke digitale manier te verzamelen. Via de patiëntenapp van onze RPM-platform SaniQ Patiënten ontvangen bijvoorbeeld een melding zodra er een nieuwe vragenlijst moet worden ingevuld. Deze herinneringsfunctie vraagt patiënten automatisch om de vragenlijst in te vullen en elimineert het tijdrovende proces van het overbrengen van papier naar de database.
Conclusie
Real World Evidence hat ein großes Potenzial für klinische Studien und die medizinische Patientenversorgung. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.
Laten we het over uw projectidee hebben!
Jonas Zimmer
-Projectontwikkeling
Laten we het over uw projectidee hebben!
- Persoonlijke begeleiding
- Individueel onderwerp
- Ontdek de voordelen
Nederlands (België) 
Deutsch 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
简体中文 
Nederlands 
Français de Belgique 
Polski