3 innowacyjne sposoby generowania rzeczywistych dowodów
Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Für klinische Studien stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.
Mit dem Begriff der Real World Data (RWD) verbindet sich eine große Hoffnung für die Pharmabranche: Große Mengen an Gesundheitsdaten, die der klinischen Forschung Zugang zu neuem Wissen über Erkrankungen und Arzneimittel verschaffen – und eine innovative Kraft für das gesamte Gesundheitswesen entfalten. Das Zauberwort lautet hier: Rzeczywiste dowody (RWE) - Innymi słowy, ustalenia naukowe uzyskane na podstawie rzeczywistych danych.
Dane rzeczywiste: co się za nimi kryje?
Dane ze świata rzeczywistego to dane dotyczące zdrowia, które są gromadzone od pacjentów w ich codziennym życiu. Mogą to być na przykład dane gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji pacjenta (e-health records) lub cyfrowych urządzeń i aplikacji pomiarowych. Zaletą RWD jest to, że odzwierciedlają one zdrowie i zachowanie ludzi w ich naturalnym środowisku. W porównaniu do danych gromadzonych w ramach badań klinicznych w wysoce kontrolowanych warunkach, RWD jest zatem znacznie lepszym odzwierciedleniem rzeczywistości pacjenta w codziennej opiece.
Jednocześnie RWD to wysokiej jakości dane, które dają badaczom dokładniejszy obraz działania leków w różnych grupach pacjentów. Z pomocą danych uzyskanych z RWD Wyniki dotyczące działania, stosowania i skuteczności leków w rzeczywistej opiece zdrowotnej (Real World Evidence), terapie mogą być znacznie lepiej dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. RWD są zatem jednym ze świateł nadziei na drodze do spersonalizowanej medycyny, która koncentruje się na indywidualnym pacjencie.
Rzeczywistość badań klinicznych jest obecnie wciąż daleka od wykorzystania potencjału RWD. Ponieważ do wygenerowania rzeczywistych dowodów potrzebne są Ustrukturyzowane, wysokiej jakości dane w formie cyfrowej. Jednak papier i pracochłonne arkusze kalkulacyjne Excel są nadal często wykorzystywane jako nośniki danych w projektach badawczych. Istnieją jednak proste cyfrowe metody ciągłego, wygodnego i wydajnego rejestrowania cennych danych w codziennym życiu pacjentów.
Wygenerować RWE: Powinieneś znać te 3 możliwości
1.
Zdalne monitorowanie pacjenta (RPM)
Ciągły przebieg centralnych parametrów życiowych (np. czynności serca lub płuc) jest decydującym czynnikiem w ocenie skuteczności terapii. Pokazują one, jak stan zdrowia pacjenta zmienia się w czasie - np. w wyniku przyjmowania leków. Jednak regularne wizyty w ramach badania klinicznego są czasochłonnym procesem, który ogranicza liczbę punktów pomiarowych, a zatem zapewnia jedynie wybiórcze migawki ogólnego obrazu. Jeśli jednak uczestnicy sami rejestrują swoje wartości i wprowadzają je do formularzy, gęstość danych często cierpi z powodu nieoptymalnego przestrzegania pomiarów.
Zdalne monitorowanie pacjenta (np. za pomocą naszego Platforma RPM SaniQ) jest w stanie to zrobić, RWD z bardzo wysoką gęstością danych i najwyższą jakością danych w czasie rzeczywistym do wygenerowania. Dzięki RPM pacjenci są monitorowani medycznie poza ośrodkiem klinicznym przy użyciu technologii cyfrowej. Dzięki codziennym punktom pomiarowym badacze otrzymują spójny obraz, który zapewnia cenny wgląd w działanie leku. RPM może również pozytywnie wpływać na pomiary i przestrzeganie zaleceń lekarskich, na przykład poprzez wykorzystanie aplikacji dla pacjentów do przypominania badanym o terminowych pomiarach lub przyjmowaniu leków.
2.
Sensorik: Wearables & Co.
Wykorzystanie urządzeń typu wearables (np. smartwatche) lub innych czujników elektronicznych (np. ciśnieniomierze, spirometry itp.) jest skutecznym sposobem generowania RWD. Urządzenia z czujnikami rejestrują parametry zdrowotne, takie jak puls, tętno lub poziom aktywności i przesyłają je do aplikacji na smartfony lub oprogramowania internetowego.
Zaleta jest oczywista: urządzenia czujnikowe generują ciągłe RWD w czasie rzeczywistym, co umożliwia badaczom pełny zapis danych w dłuższym okresie czasu do gromadzenia danych. Pozwala to na rejestrowanie i analizowanie zdarzeń i wahań, które mogą pozostać niezauważone podczas sporadycznych wizyt. W połączeniu ze zdalnym monitorowaniem pacjenta, urządzenia wearables & co. oznaczają zatem nowoczesne, cyfrowe rejestrowanie wysokiej jakości danych w czasie rzeczywistym.
Dzięki naszej adaptowalnej platformie SaniQ mogą Państwo monitorować ponad 15 parametrów życiowych za pomocą szerokiej gamy czujników:
3.
Elektronische Fragebögen (PREMs & PROMs)
Subiektywne doświadczenia pacjentów związane z terapią należą do najistotniejszych danych ze świata rzeczywistego. Dostarczają one producentom farmaceutycznym ważnych informacji na temat bezpieczeństwa leku i przestrzegania zaleceń. Podczas generowania takich danych firmy farmaceutyczne wielokrotnie napotykają jednak trudności w dotarciu do pacjentów w celu przeprowadzenia regularnych ankiet. Co więcej, do przeprowadzania takich ankiet nadal często wykorzystuje się papierowe kwestionariusze, które następnie trzeba mozolnie przenosić do bazy danych.
Kwestionariusze elektroniczne, takie jak PREM (Patient Reported Experience Measures) i PROM (Patient Reported Outcomes Measures). Oferujemy Państwu inteligentne rozwiązanie polegające na zbieraniu opinii pacjentów w przyjazny dla użytkownika sposób cyfrowy. Za pośrednictwem naszej aplikacji dla pacjentów Platforma RPM SaniQ Na przykład pacjenci otrzymują powiadomienie, gdy tylko trzeba wypełnić nowy kwestionariusz. Ta funkcja przypomnienia automatycznie zachęca pacjentów do wypełnienia kwestionariusza i eliminuje czasochłonny proces przesyłania papieru do bazy danych.
Wnioski
Real World Evidence hat ein großes Potenzial für klinische Studien und die medizinische Patientenversorgung. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.
Porozmawiajmy o Państwa pomyśle na projekt!
Jonas Zimmer
-Rozwój projektu-
Porozmawiajmy o Państwa pomyśle na projekt!
- Doradztwo osobiste
- Indywidualny temat przewodni
- Proszę odkryć zalety
Polski 
Deutsch 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Español 
简体中文 
Nederlands 
Nederlands (België) 
Français de Belgique