3 innovative Möglichkeiten, um Real World Evidence zu generieren
Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Dafür stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.
Mit dem Begriff der Real World Data (RWD) verbindet sich eine große Hoffnung für die Pharmabranche: Große Mengen an Gesundheitsdaten, die der Forschung Zugang zu neuem Wissen über Erkrankungen und Arzneimittel verschaffen – und eine innovative Kraft für das gesamte Gesundheitswesen entfalten. Das Zauberwort lautet hier: Real World Evidence (RWE) – also wissenschaftliche Erkenntnisse, die aus Real World Data gewonnen werden.
Real World Data: Was steckt dahinter?
Real World Data sind Gesundheitsdaten, die im Alltag von Patient:innen erhoben werden. Das können z.B. Daten sein, die über elektronische Patientenakten (e-Health Records) oder digitale Messgeräte und Anwendungen erfasst wurden. Der Vorteil von RWD ist, dass sie die Gesundheit und das Verhalten von Menschen in ihrem natürlichen Umfeld widerspiegeln. Im Vergleich zu Daten, die im Rahmen klinischer Studien unter stark kontrollierten Bedingungen erhoben werden, bilden RWD die Realität eines Patienten im Versorgungsalltag daher sehr viel besser ab.
Zugleich handelt es sich bei RWD um hochqualitative Daten, die Forschenden ein genaueres Bild davon vermitteln, wie Arzneimittel bei verschiedenen Patientengruppen wirken. Mithilfe der aus RWD gewonnenen Erkenntnisse über die Wirkung, Adhärenz und Wirksamkeit von Medikamenten in der realen Versorgungssituation (Real World Evidence) lassen sich Therapien viel besser auf einzelne Patient:innen zuschneiden. RWD sind deshalb einer der Hoffnungsträger auf dem Weg hin zu einer personalisierten Medizin, die den einzelnen Patienten ins Zentrum setzt.
Die Realität der klinischen Forschung ist gegenwärtig noch ein gutes Stück davon entfernt, das Potenzial von RWD auszuschöpfen. Denn um Real World Evidence zu generieren, braucht es strukturierte, qualitativ hochwertige Daten in digitaler Form. Häufig sind jedoch immer noch Papier und mühsam erstellte Excel-Tabellen als Datenträger in Forschungsprojekten im Einsatz. Dabei gibt es einfache digitale Methoden, um die wertvollen Real World Data im Alltag der Patient:innen kontinuierlich, bequem und effizient zu erfassen.
RWE generieren: Diese 3 Möglichkeiten sollten Sie kennen
1.
Remote Patient Monitoring (RPM)
Ein kontinuierlicher Verlauf von zentralen Vitalwerten (z.B. der Herz- oder Lungenfunktion) ist ein entscheidender Faktor bei der Bewertung des Behandlungserfolgs einer Therapie. Er zeigt an, wie sich der Gesundheitszustand eines Patienten im Lauf der Zeit – z.B. durch die Einnahme eines Medikaments – entwickelt. Regelmäßige Visiten sind im Rahmen einer klinischen Studie jedoch ein zeitaufwändiger Prozess, der die Zahl an Messpunkten beschränkt und daher nur punktuelle Momentaufnahmen des Gesamtbilds liefert. Wenn die Proband:innen jedoch ihre Werte selbst erfassen und in Formulare eintragen, leidet die Datendichte häufig unter einer suboptimalen Messadhärenz.
Remote Patient Monitoring (z.B. mit unserer RPM-Plattform SaniQ) ist demgegenüber in der Lage, RWD mit sehr hoher Datendichte und von höchster Datenqualität in Echtzeit zu erzeugen. Beim RPM werden die Patient:innen außerhalb der klinischen Einrichtung mithilfe digitaler Technologie medizinisch überwacht. Dadurch erhalten Forschende dank täglicher Messpunkte ein durchgängiges Bild, das wertvolle Erkenntnisse über die Wirkung eines Arzneimittels liefert. Auch die Mess- und Medikamenten-Adhärenz lässt sich beim RPM positiv beeinflussen, indem z.B. eine Patienten-App die Proband:innen an fällige Messungen bzw. Einnahmen erinnert.
2.
Sensorik: Wearables & Co.
Die Verwendung von Wearables (z.B. Smartwatches) oder anderen elektronischen Sensorik-Devices (z.B. Blutdruckmessgeräte, Spirometer, etc.) ist ein effizienter Weg, um RWD zu generieren. Die Sensorik-Devices erfassen Gesundheitsparameter wie Puls, Herzfrequenz oder das Aktivitätsniveau und übertragen sie an eine Smartphone-App oder eine webbasierte Software.
Der Vorteil liegt auf der Hand: Die Sensorik-Devices generieren kontinuierliche RWD in Echtzeit, die es Forschenden ermöglichen, einen lückenlosen Datensatz über einen längeren Zeitraum zu sammeln. So können Events und Schwankungen, die bei sporadischen Visiten möglicherweise unbemerkt bleiben würden, erfasst und ausgewertet werden. In Verbindung mit Remote Patient Monitoring stehen Wearables & Co. deshalb für eine moderne, digitale Erfassung von qualitativ hochwertigen Echtzeitdaten.
Mit unserer adaptierbaren Plattform SaniQ können Sie mehr als 15 Vitalwerte mithilfe verschiedenster Sensorik-Devices monitoren:
3.
Elektronische Fragebögen (PREMs & PROMs)
Die subjektiven Erfahrungen von Patient:innen mit einer Therapie zählen zu den relevantesten Real World Daten. Sie liefern Pharmaherstellern wichtige Informationen über die Sicherheit eines Medikaments und Adhärenz. Beim Generieren solcher Daten stoßen Pharmaunternehmen jedoch immer wieder auf Schwierigkeiten, wenn es darum geht, Patient:innen für regelmäßige Befragungen zu erreichen. Zudem werden zur Durchführung solcher Befragungen immer noch häufig Fragebögen auf Papier genutzt, die dann aufwändig in eine Datenbank übertragen werden müssen.
Elektronische Fragebögen wie PREMs (Patient Reported Experience Measures) und PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) bieten hier eine smarte Lösung, indem sie das Feedback der Patient:innen anwenderfreundlich auf digitalem Weg einsammeln. Über die Patienten-App unserer RPM-Plattform SaniQ erhalten die Patient:innen beispielsweise eine Benachrichtigung, sobald ein neuer Fragebogen ausgefüllt werden muss. Durch diese Erinnerungsfunktion werden die Patient:innen also automatisch zum Ausfüllen des Fragebogens aufgefordert und es entfällt der aufwändige Prozess der Übertragung von Papier in die Datenbank.
Fazit
Real World Evidence hat ein großes Potenzial für die medizinische Forschung und Praxis. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.
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Jonas Zimmer
-Projektentwicklung-
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