3 inovativní způsoby generování dat z reálného světa
Údaje z reálného světa jsou pro farmaceutické společnosti cenným nástrojem, který podporuje a urychluje vývoj, registraci a uvádění jejich produktů na trh. Dnes mají k dispozici lepší zdroje než kdykoli předtím. V tomto článku představujeme 3 inovativní možnosti.
S pojmem Real World Data (RWD) je spojena velká naděje pro farmaceutický průmysl: velké množství zdravotních dat, které umožní výzkumu přístup k novým poznatkům o nemocech a lécích - a vyvinou inovativní sílu pro celý systém zdravotní péče. Kouzelným slovem je zde: Důkazy z reálného světa (RWE) - jinými slovy, vědecké poznatky získané na základě reálných dat.
Data ze skutečného světa: Co se za nimi skrývá?
Údaje z reálného světa jsou zdravotní údaje, které jsou shromažďovány od pacientů v jejich každodenním životě. Může jít o údaje shromážděné například prostřednictvím elektronických záznamů o pacientech (e-zdravotních záznamů) nebo digitálních měřicích zařízení a aplikací. Výhodou RWD je, že odráží zdravotní stav a chování lidí v jejich přirozeném prostředí. Ve srovnání s údaji shromážděnými v rámci klinických studií za přísně kontrolovaných podmínek tak RWD mnohem lépe odráží realitu pacienta v každodenní péči.
Současně jsou RWD vysoce kvalitními údaji, které výzkumníkům poskytují přesnější obraz o tom, jak léky fungují u různých skupin pacientů. S pomocí údajů získaných z RWD Zjištění týkající se účinku, adherence a účinnosti léků v reálné péči (RWE), lze terapii mnohem lépe přizpůsobit jednotlivým pacientům. RWE jsou proto jedním z majáků naděje na cestě k personalizované medicíně, která se zaměřuje na individuálního pacienta.
Realita klinického výzkumu je v současné době ještě daleko od využití potenciálu RWD. Je to proto, že generování RWE vyžaduje Strukturovaná, vysoce kvalitní data v digitální podobě. Jako nosiče dat ve výzkumných projektech se však stále často používá papír a pracně vytvořené tabulky v Excelu. Přitom existují jednoduché digitální metody, jak průběžně, pohodlně a efektivně zaznamenávat cenné reálné údaje z každodenního života pacientů.
Generování RWD: Měli byste znát tyto 3 možnosti
1.
Dálkové monitorování pacientů (RPM)
Průběžný průběh centrálních vitálních funkcí (např. srdeční nebo plicní funkce) je rozhodujícím faktorem při hodnocení úspěšnosti terapie. Ukazuje, jak se zdravotní stav pacienta vyvíjí v čase - např. v důsledku užívání léků. Pravidelné návštěvy v rámci klinického hodnocení jsou však časově náročné, což omezuje počet bodů měření, a proto poskytují pouze selektivní snímky celkového obrazu. Pokud si však subjekty zaznamenávají své hodnoty samy a zapisují je do formulářů, hustota dat často trpí suboptimální adherencí k měření.
Vzdálené sledování pacientů (např. pomocí našeho Platforma RPM SaniQ) to dokáže, RWD s velmi vysokou hustotou dat a nejvyšší kvalitou dat v reálném čase generovat. Pomocí RPM jsou pacienti lékařsky sledováni mimo klinické zařízení pomocí digitální technologie. Díky každodenním bodovým měřením získávají výzkumníci konzistentní obraz, který poskytuje cenné poznatky o účinku léku. Pomocí RPM lze také pozitivně ovlivnit měření a dodržování medikace, například pomocí aplikace pro pacienty, která testovaným osobám připomene řádné měření nebo příjem léků.
2.
Senzorové technologie: wearables & co.
Efektivním způsobem generování RWD je použití nositelných zařízení (např. chytrých hodinek) nebo jiných elektronických senzorových zařízení (např. měřičů krevního tlaku, spirometrů atd.). Senzorová zařízení zaznamenávají zdravotní parametry, jako je puls, tepová frekvence nebo úroveň aktivity, a přenášejí je do aplikace chytrého telefonu nebo webového softwaru.
Výhoda je zřejmá: senzorová zařízení generují nepřetržité RWD v reálném čase, což výzkumníkům umožňuje kompletní záznam dat za delší časové období ke sběru dat. To umožňuje zaznamenávat a analyzovat události a výkyvy, které by při sporadických návštěvách mohly zůstat nepovšimnuty. Ve spojení s dálkovým monitorováním pacientů tak wearables & spol. znamenají moderní digitální záznam vysoce kvalitních dat v reálném čase.
S naší přizpůsobitelnou platformou SaniQ můžete monitorovat více než 15 životních funkcí pomocí široké škály senzorových zařízení:
3.
Elektronické dotazníky (PREM a PROM)
Subjektivní zkušenosti pacientů s léčbou patří k nejvýznamnějším údajům z reálného světa. Poskytují výrobcům léčiv důležitou informaci o bezpečnosti léku a adherenci. Při získávání těchto údajů však farmaceutické společnosti opakovaně narážejí na potíže, pokud jde o oslovení pacientů pro pravidelné průzkumy. Kromě toho se k provádění takových průzkumů stále často používají dotazníky v papírové podobě, které se pak musí pracně převádět do databáze.
Elektronické dotazníky, jako např. PREM (Patient Reported Experience Measures) a PROM (Patient Reported Outcomes Measures) nabízejí chytré řešení, protože shromažďují zpětnou vazbu od pacientů uživatelsky přívětivým digitálním způsobem. Prostřednictvím pacientské aplikace naší Platforma RPM SaniQ Pacienti například dostanou oznámení, jakmile je třeba vyplnit nový dotazník. Tato funkce připomenutí automaticky vyzve pacienty k vyplnění dotazníku a eliminuje časově náročný proces přenosu papíru do databáze.
Závěr
Data z reálného světa mají velký potenciál pro lékařský výzkum a praxi. Výrobci léčiv je mohou využít k vývoji lepších účinných látek, urychlení klinických studií a regulačních procesů a lepšímu přizpůsobení léčby jednotlivým pacientům ve smyslu personalizované medicíny. Digitální řešení, jako je například naše RPM platforma SaniQ, otevírají výzkumným pracovníkům ve farmaceutickém sektoru nové možnosti, jak efektivně a pro pacienty přívětivě vytvářet RWD.
Promluvme si o vašem nápadu na projekt!
Jonas Zimmer
-Vývoj projektu-
Promluvme si o vašem nápadu na projekt!
- Osobní poradenství
- Zaměření jednotlivých témat
- Objevte výhody
Čeština 
Deutsch 
English (UK) 
Français 
Italiano 
Nederlands (België) 
Suomi 
Polski 
Español 
Български 
Dansk 
Eesti 
Svenska 
Ελληνικά 
Lietuvių kalba 
Norsk nynorsk 
Português 
Română 
Slovenščina 
Slovenčina 
Türkçe 
Magyar 
Українська 
日本語 
한국어