3 innovative Möglichkeiten, um Real World Evidence zu generieren

Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Dafür stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.

Ο όρος Real World Data (RWD) συνδέεται με μια μεγάλη ελπίδα για τη φαρμακευτική βιομηχανία: μεγάλες ποσότητες δεδομένων υγείας που δίνουν στην έρευνα πρόσβαση σε νέες γνώσεις σχετικά με ασθένειες και φάρμακα - και αναπτύσσουν μια καινοτόμο δύναμη για ολόκληρο το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Η μαγική λέξη εδώ είναι: Αποδεικτικά στοιχεία πραγματικού κόσμου (RWE) - με άλλα λόγια, επιστημονικά ευρήματα που προκύπτουν από δεδομένα του πραγματικού κόσμου.

Δεδομένα πραγματικού κόσμου: Τι κρύβεται πίσω από αυτά;

Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου είναι δεδομένα υγείας που συλλέγονται από τους ασθενείς στην καθημερινή τους ζωή. Αυτά μπορεί να είναι δεδομένα που συλλέγονται μέσω ηλεκτρονικών φακέλων ασθενών (e-health records) ή ψηφιακών συσκευών μέτρησης και εφαρμογών, για παράδειγμα. Το πλεονέκτημα των RWD είναι ότι αντικατοπτρίζουν την υγεία και τη συμπεριφορά των ανθρώπων στο φυσικό τους περιβάλλον. Σε σύγκριση με τα δεδομένα που συλλέγονται στο πλαίσιο κλινικών μελετών υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, η RWD αντικατοπτρίζει επομένως πολύ καλύτερα την πραγματικότητα ενός ασθενούς στην καθημερινή φροντίδα.

Ταυτόχρονα, τα RWD είναι δεδομένα υψηλής ποιότητας που δίνουν στους ερευνητές μια πιο ακριβή εικόνα του τρόπου δράσης των φαρμάκων σε διάφορες ομάδες ασθενών. Με τη βοήθεια των δεδομένων που λαμβάνονται από το RWD Ευρήματα σχετικά με την επίδραση, τη συμμόρφωση και την αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής αγωγής στην πραγματική κατάσταση περίθαλψης (Real World Evidence) lassen sich Therapien viel besser auf einzelne Patient:innen zuschneiden. RWD sind deshalb einer der Hoffnungsträger auf dem Weg hin zu einer personalisierten Medizin, die den einzelnen Patienten ins Zentrum setzt.

Die Realität der klinischen Forschung ist gegenwärtig noch ein gutes Stück davon entfernt, das Potenzial von RWD auszuschöpfen. Denn um Real World Evidence zu generieren, braucht es Δομημένα, υψηλής ποιότητας δεδομένα σε ψηφιακή μορφή. Ωστόσο, το χαρτί και τα υπολογιστικά φύλλα του Excel που δημιουργήθηκαν με κόπο εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται συχνά ως φορείς δεδομένων σε ερευνητικά έργα. Ωστόσο, υπάρχουν απλές ψηφιακές μέθοδοι για τη συνεχή, βολική και αποτελεσματική καταγραφή πολύτιμων δεδομένων του πραγματικού κόσμου στην καθημερινή ζωή των ασθενών.

RWE generieren: Diese 3 Möglichkeiten sollten Sie kennen

1.

Απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών (RPM)

Telemonitoring Grafik

Η συνεχής πορεία των κεντρικών ζωτικών σημείων (π.χ. καρδιακή ή πνευμονική λειτουργία) αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για την αξιολόγηση της επιτυχίας μιας θεραπείας. Δείχνει πώς εξελίσσεται η κατάσταση της υγείας ενός ασθενούς με την πάροδο του χρόνου - π.χ. ως αποτέλεσμα της λήψης ενός φαρμάκου. Ωστόσο, οι τακτικές επισκέψεις στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής είναι μια χρονοβόρα διαδικασία που περιορίζει τον αριθμό των σημείων μέτρησης και συνεπώς παρέχει μόνο επιλεκτικά στιγμιότυπα της συνολικής εικόνας. Ωστόσο, εάν οι εξεταζόμενοι καταγράφουν οι ίδιοι τις τιμές τους και τις καταχωρούν σε έντυπα, η πυκνότητα των δεδομένων συχνά πάσχει από την μη βέλτιστη τήρηση των μετρήσεων.

Απομακρυσμένη παρακολούθηση ασθενών (π.χ. με το Πλατφόρμα RPM SaniQ) είναι σε θέση να το κάνει αυτό, RWD με πολύ υψηλή πυκνότητα δεδομένων και την υψηλότερη ποιότητα δεδομένων σε πραγματικό χρόνο να δημιουργήσει. Με το RPM, οι ασθενείς παρακολουθούνται ιατρικά εκτός της κλινικής εγκατάστασης με τη χρήση ψηφιακής τεχνολογίας. Χάρη στα καθημερινά σημεία μέτρησης, οι ερευνητές λαμβάνουν μια συνεπή εικόνα που παρέχει πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση ενός φαρμάκου. Η τήρηση των μετρήσεων και της φαρμακευτικής αγωγής μπορεί επίσης να επηρεαστεί θετικά με το RPM, για παράδειγμα με τη χρήση μιας εφαρμογής για ασθενείς που υπενθυμίζει στους εξεταζόμενους τις απαιτούμενες μετρήσεις ή τη λήψη φαρμάκων.

2.

Τεχνολογία αισθητήρων: wearables & co.

Η χρήση φορητών συσκευών (π.χ. smartwatches) ή άλλων ηλεκτρονικών συσκευών αισθητήρων (π.χ. πιεσόμετρα, σπιρόμετρα κ.λπ.) είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος για τη δημιουργία RWD. Οι συσκευές αισθητήρων καταγράφουν παραμέτρους υγείας, όπως ο σφυγμός, ο καρδιακός ρυθμός ή το επίπεδο δραστηριότητας, και τις μεταδίδουν σε μια εφαρμογή smartphone ή σε λογισμικό που βασίζεται στον ιστό.

Το πλεονέκτημα είναι προφανές: οι συσκευές αισθητήρων παράγουν συνεχή RWD σε πραγματικό χρόνο, γεγονός που επιτρέπει στους ερευνητές να πλήρη καταγραφή δεδομένων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για τη συλλογή δεδομένων. Αυτό επιτρέπει την καταγραφή και ανάλυση γεγονότων και διακυμάνσεων που μπορεί να περνούν απαρατήρητα κατά τη διάρκεια σποραδικών επισκέψεων. Σε συνδυασμό με την απομακρυσμένη παρακολούθηση των ασθενών, τα wearables & co. αντιπροσωπεύουν επομένως τη σύγχρονη, ψηφιακή καταγραφή δεδομένων υψηλής ποιότητας σε πραγματικό χρόνο. 

Με την προσαρμόσιμη πλατφόρμα SaniQ, μπορείτε να παρακολουθείτε περισσότερα από 15 ζωτικά σημεία χρησιμοποιώντας ένα ευρύ φάσμα συσκευών αισθητήρων:

Infografik SaniQ Vitalwerte

3.

Ηλεκτρονικά ερωτηματολόγια (PREMs & PROMs)

Οι υποκειμενικές εμπειρίες των ασθενών με μια θεραπεία είναι από τα πιο σημαντικά δεδομένα του πραγματικού κόσμου. Παρέχουν στους φαρμακοβιομήχανους σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου και τη συμμόρφωση. Κατά τη δημιουργία τέτοιων δεδομένων, ωστόσο, οι φαρμακευτικές εταιρείες αντιμετωπίζουν επανειλημμένα δυσκολίες όταν πρόκειται να προσεγγίσουν τους ασθενείς για τακτικές έρευνες. Επιπλέον, εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται συχνά ερωτηματολόγια σε χαρτί για τη διεξαγωγή τέτοιων ερευνών, τα οποία στη συνέχεια πρέπει να μεταφερθούν με κόπο σε μια βάση δεδομένων.

Ηλεκτρονικά ερωτηματολόγια όπως PREMs (Patient Reported Experience Measures) και PROMs (Patient Reported Outcomes Measures) προσφέρουν μια έξυπνη λύση εδώ, συλλέγοντας τα σχόλια των ασθενών με έναν φιλικό προς το χρήστη ψηφιακό τρόπο. Μέσω της εφαρμογής ασθενών του Πλατφόρμα RPM SaniQ Για παράδειγμα, οι ασθενείς λαμβάνουν ειδοποίηση μόλις χρειαστεί να συμπληρώσουν ένα νέο ερωτηματολόγιο. Αυτή η λειτουργία υπενθύμισης προτρέπει αυτόματα τους ασθενείς να συμπληρώσουν το ερωτηματολόγιο και εξαλείφει τη χρονοβόρα διαδικασία μεταφοράς χαρτιού στη βάση δεδομένων.

Συμπέρασμα

Real World Evidence hat ein großes Potenzial für die medizinische Forschung und Praxis. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.

Ας μιλήσουμε για την ιδέα του έργου σας!

Jonas Zimmer
-Ανάπτυξη έργου-

Ας μιλήσουμε για την ιδέα του έργου σας!

Οργανώστε μια ζωντανή επίδειξη του SaniQ

elΕλληνικά