3 innovative Möglichkeiten, um Real World Evidence zu generieren

Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Dafür stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.

リアル・ワールド・データ(RWD)という言葉は、製薬業界にとって大きな希望と結びついています。すなわち、大量の健康データによって、病気や薬に関する新たな知識を研究者が入手できるようになり、医療システム全体にとって革新的な力が開発されるということです。ここでの魔法の言葉は リアルワールドエビデンス(RWE) - 言い換えれば、現実のデータから得られた科学的知見。

実世界のデータ:その背後にあるものとは?

実世界データとは、日常生活の中で患者から収集される健康データのことです。例えば、電子カルテ(eヘルスカルテ)やデジタル測定器やアプリケーションを通じて収集されたデータです。RWDの利点は、自然環境における人々の健康と行動を反映することです。高度に管理された条件下で臨床研究の一環として収集されたデータに比べ、RWDは日常ケアにおける患者の現実をよりよく反映します。

同時に、RWDは質の高いデータであり、さまざまな患者群における薬剤の作用について、研究者により正確な情報を提供します。RWDから得られたデータの助けを借りて 実際の医療現場における投薬の効果、アドヒアランス、有効性に関する知見 (Real World Evidence) lassen sich Therapien viel besser auf einzelne Patient:innen zuschneiden. RWD sind deshalb einer der Hoffnungsträger auf dem Weg hin zu einer personalisierten Medizin, die den einzelnen Patienten ins Zentrum setzt.

Die Realität der klinischen Forschung ist gegenwärtig noch ein gutes Stück davon entfernt, das Potenzial von RWD auszuschöpfen. Denn um Real World Evidence zu generieren, braucht es 構造化された高品質のデジタルデータ.しかし、紙や手間のかかるエクセルのスプレッドシートは、研究プロジェクトのデータキャリアとして今でも頻繁に使用されています。しかし、患者の日常生活における貴重な実世界データを継続的、便利かつ効率的に記録する簡単なデジタル手法があります。

RWE generieren: Diese 3 Möglichkeiten sollten Sie kennen

1.

遠隔患者モニタリング(RPM)

Telemonitoring Grafik

中心的なバイタルサイン(心機能や肺機能など)の継続的な経過は、治療の成否を評価する決定的な要素です。バイタルサインは、患者の健康状態が経時的にどのように変化するかを示すものです。しかし、臨床試験の一環としての定期的な訪問は時間のかかるプロセスであり、測定ポイントの数が制限されるため、全体像の選択的なスナップショットしか得られません。しかし、被験者が自分自身で値を記録し、フォームに入力する場合、データ密度はしばしば最適な測定アドヒアランスとは言えません。

遠隔患者モニタリング(例:当社の RPMプラットフォーム SaniQ)ができます、 非常に高いデータ密度と最高のデータ品質をリアルタイムで提供するRWD を生成します。RPMでは、患者は臨床施設の外でデジタル技術を使って医学的にモニターされます。毎日の測定ポイントのおかげで、研究者は薬剤の効果に関する貴重な洞察を提供する一貫した画像を受け取ることができます。測定や服薬アドヒアランスも、例えば患者用アプリを使って被験者に測定や摂取の期限を思い出させることで、RPMにプラスの影響を与えることができます。

2.

センサー技術: ウェアラブルと共同開発

ウェアラブル(スマートウォッチなど)やその他の電子センサーデバイス(血圧計、スパイロメーターなど)の使用は、RWDを生成する効率的な方法です。センサーデバイスは脈拍、心拍数、活動レベルなどの健康パラメータを記録し、スマートフォンアプリやウェブベースのソフトウェアに送信します。

その利点は明らかで、センサーデバイスがリアルタイムで連続的なRWDを生成するため、研究者は以下のことが可能になります。 長期間にわたる完全なデータ記録 を使用してデータを収集します。これにより、散発的な受診では気づかないような出来事や変動を記録し、分析することができます。ウェアラブルは、遠隔患者モニタリングとともに、高品質のリアルタイムデータをデジタルで記録する現代的なソリューションです。 

適応性の高いSaniQプラットフォームでは、さまざまなセンサーデバイスを使用して15種類以上のバイタルサインをモニターできます:

Infografik SaniQ Vitalwerte

3.

電子問診票(PREMs & PROMs)

ある治療法を受けた患者の主観的な経験は、最も関連性の高い実世界データの一つです。このデータは、医薬品の安全性やアドヒアランスに関する重要な情報を製薬メーカーに提供します。しかし、このようなデータを作成する際、製薬会社は定期的な調査に患者を参加させることの難しさに何度も遭遇しています。さらに、このような調査を実施するために紙のアンケート用紙が使用されることが依然として多く、それをデータベースに移すのに手間がかかります。

などの電子アンケート PREM(患者報告経験指標)とPROM(患者報告転帰指標) は、ユーザーフレンドリーなデジタル方法で患者さんのフィードバックを収集することで、スマートなソリューションを提供します。当院の RPMプラットフォーム SaniQ 例えば、新しい問診票の記入が必要になると、すぐに患者さんに通知が届きます。このリマインダー機能により、問診票への記入が自動的に促され、紙をデータベースに転送する手間のかかるプロセスを省くことができます。

結論

Real World Evidence hat ein großes Potenzial für die medizinische Forschung und Praxis. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.

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ジョナス・ジマー
-プロジェクト開発

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