3 innovative Möglichkeiten, um Real World Evidence zu generieren

Real World Evidence, also aus Real World Data gewonnene Erkenntnisse, ist für die pharmazeutische Industrie ein Booster für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte. Dafür stehen ihnen heute bessere Datenquellen denn je zur Verfügung. 3 innovative Möglichkeiten stellen wir in diesem Beitrag vor.

실제 임상 데이터(RWD)라는 용어는 제약 업계에서 질병과 약물에 대한 새로운 지식을 연구하고 전체 의료 시스템의 혁신 동력을 개발할 수 있는 대량의 건강 데이터라는 큰 희망과 연관되어 있습니다. 여기서 마법의 단어가 있습니다: 실제 증거(RWE) - 즉, 실제 데이터에서 얻은 과학적 발견을 의미합니다.

실제 데이터: 그 이면에는 무엇이 있을까요?

실제 데이터는 일상 생활에서 환자로부터 수집한 건강 데이터를 말합니다. 예를 들어, 전자 환자 기록(전자 건강 기록)이나 디지털 측정 장치 및 애플리케이션을 통해 수집된 데이터일 수 있습니다. RWD의 장점은 자연 환경에서 사람들의 건강과 행동을 반영한다는 것입니다. 따라서 고도로 통제된 조건에서 임상 연구의 일부로 수집된 데이터와 비교할 때, RWD는 일상적인 치료에서 환자의 현실을 훨씬 더 잘 반영합니다.

동시에 RWD는 연구자들이 다양한 환자 그룹에서 약물이 어떻게 작용하는지에 대해 보다 정확하게 파악할 수 있는 고품질 데이터입니다. RWD에서 얻은 데이터의 도움으로 다음을 수행할 수 있습니다. 실제 치료 상황에서 약물의 효과, 순응도 및 효능에 대한 연구 결과 (Real World Evidence) lassen sich Therapien viel besser auf einzelne Patient:innen zuschneiden. RWD sind deshalb einer der Hoffnungsträger auf dem Weg hin zu einer personalisierten Medizin, die den einzelnen Patienten ins Zentrum setzt.

Die Realität der klinischen Forschung ist gegenwärtig noch ein gutes Stück davon entfernt, das Potenzial von RWD auszuschöpfen. Denn um Real World Evidence zu generieren, braucht es 디지털 형식의 구조화된 고품질 데이터. 그러나 종이와 수작업으로 만든 엑셀 스프레드시트는 여전히 연구 프로젝트에서 데이터 전달 수단으로 자주 사용됩니다. 하지만 환자의 일상 생활에서 중요한 실제 데이터를 지속적이고 편리하며 효율적으로 기록할 수 있는 간단한 디지털 방법이 있습니다.

RWE generieren: Diese 3 Möglichkeiten sollten Sie kennen

1.

원격 환자 모니터링(RPM)

Telemonitoring Grafik

심장 또는 폐 기능 등의 중심 활력 징후를 지속적으로 측정하는 것은 치료의 성공 여부를 평가하는 데 결정적인 요소입니다. 예를 들어 약물 복용으로 인해 환자의 건강 상태가 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지를 보여줍니다. 하지만 임상시험의 일부인 정기적인 방문은 시간이 많이 소요되는 과정으로 측정 지점의 수가 제한되어 있어 전체적인 상황을 선별적으로 파악할 수 있는 스냅샷만 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자가 직접 측정값을 기록하고 양식에 입력하는 경우, 데이터 밀도가 최적화되지 않아 측정 정확도가 떨어지는 경우가 많습니다.

원격 환자 모니터링(예: 당사의 RPM 플랫폼 SaniQ)가 이 작업을 수행할 수 있습니다, 매우 높은 데이터 밀도와 최고 수준의 실시간 데이터 품질을 제공하는 RWD 생성할 수 있습니다. RPM을 사용하면 디지털 기술을 사용하여 임상 시설 밖에서도 환자를 의학적으로 모니터링할 수 있습니다. 연구자들은 매일 측정 지점을 통해 약물의 효과에 대한 귀중한 인사이트를 제공하는 일관된 그림을 얻을 수 있습니다. 예를 들어 환자 앱을 사용하여 피험자에게 측정 또는 복용 기한을 상기시키는 등 RPM을 통해 측정 및 약물 순응도에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2.

센서 기술: 웨어러블 및 공동 작업

웨어러블 기기(예: 스마트워치) 또는 기타 전자 센서 기기(예: 혈압계, 폐활량계 등)를 사용하는 것은 RWD를 생성하는 효율적인 방법입니다. 센서 장치는 맥박, 심박수 또는 활동 수준과 같은 건강 매개변수를 기록하여 스마트폰 앱이나 웹 기반 소프트웨어로 전송합니다.

센서 디바이스가 실시간으로 연속 RWD를 생성하므로 연구자들은 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다. 장기간에 걸친 완전한 데이터 기록 를 사용하여 데이터를 수집합니다. 이를 통해 간헐적인 방문 시 눈에 띄지 않을 수 있는 이벤트와 변동을 기록하고 분석할 수 있습니다. 따라서 원격 환자 모니터링과 함께 웨어러블은 고품질 실시간 데이터의 현대적인 디지털 기록을 의미합니다. 

적응형 SaniQ 플랫폼을 사용하면 다양한 센서 장치를 사용하여 15개 이상의 생체 신호를 모니터링할 수 있습니다:

Infografik SaniQ Vitalwerte

3.

전자 설문지(PREM 및 PROM)

치료제에 대한 환자의 주관적인 경험은 가장 관련성이 높은 실제 데이터 중 하나입니다. 이는 제약 제조업체에게 약물의 안전성과 복약 순응도에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 그러나 이러한 데이터를 생성할 때 제약 회사는 정기적인 설문조사를 위해 환자에게 연락을 취하는 데 어려움을 겪습니다. 또한 이러한 설문조사에는 여전히 종이로 된 설문지를 사용하는 경우가 많으며, 이 설문지를 데이터베이스로 옮기는 데 많은 노력이 필요합니다.

다음과 같은 전자 설문지 PREM(환자 보고 경험 측정) 및 PROM(환자 보고 결과 측정) 는 사용자 친화적인 디지털 방식으로 환자 피드백을 수집하여 스마트한 솔루션을 제공합니다. 환자 앱을 통해 RPM 플랫폼 SaniQ 예를 들어, 환자는 새 설문지를 작성해야 하는 즉시 알림을 받습니다. 이 알림 기능은 환자에게 설문지를 작성하라는 메시지를 자동으로 표시하고 종이를 데이터베이스로 전송하는 데 시간이 많이 걸리는 프로세스를 없애줍니다.

결론

Real World Evidence hat ein großes Potenzial für die medizinische Forschung und Praxis. Pharmahersteller können sie nutzen, um bessere Wirkstoffe zu entwickeln, klinische Studien und regulatorische Prozesse zu beschleunigen und die Therapie im Sinne einer personalisierten Medizin besser auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden. Digitale Lösungen wie unsere RPM-Plattform SaniQ eröffnen Forschenden im Pharmabereich dabei neue Möglichkeiten, um RWE effizient und patientenfreundlich zu generieren.

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조나스 짐머
-프로젝트 개발

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