3 inovatívne spôsoby generovania údajov z reálneho sveta

Údaje z reálneho sveta sú pre farmaceutické spoločnosti cenným nástrojom na podporu a urýchlenie vývoja, schvaľovania a uvádzania ich výrobkov na trh. Dnes majú k dispozícii lepšie zdroje ako kedykoľvek predtým. V tomto článku predstavujeme 3 inovatívne možnosti.

Termín Real World Data (RWD) sa spája s veľkou nádejou pre farmaceutický priemysel: veľké množstvo zdravotných údajov, ktoré umožňujú výskumu prístup k novým poznatkom o chorobách a liekoch - a rozvíjajú inovačnú silu pre celý systém zdravotnej starostlivosti. Magické slovo je tu: Dôkazy z reálneho sveta (RWE) - inými slovami, vedecké zistenia získané na základe reálnych údajov.

Údaje z reálneho sveta: Čo sa za nimi skrýva?

Údaje z reálneho sveta sú zdravotné údaje, ktoré sa zbierajú od pacientov v ich každodennom živote. Môžu to byť údaje zozbierané napríklad prostredníctvom elektronických záznamov pacienta (e-zdravotné záznamy) alebo digitálnych meracích zariadení a aplikácií. Výhodou RWD je, že odrážajú zdravie a správanie ľudí v ich prirodzenom prostredí. V porovnaní s údajmi zozbieranými v rámci klinických štúdií za prísne kontrolovaných podmienok je preto RWD oveľa lepším odrazom reality pacienta v každodennej starostlivosti.

RWD sú zároveň vysokokvalitné údaje, ktoré výskumníkom poskytujú presnejší obraz o tom, ako lieky fungujú v rôznych skupinách pacientov. Pomocou údajov získaných z RWD Zistenia o účinku, adherencii a účinnosti liekov v reálnej situácii (RWE), možno terapiu oveľa lepšie prispôsobiť jednotlivým pacientom. RWE sú preto jedným zo svetiel nádeje na ceste k personalizovanej medicíne, ktorá sa zameriava na individuálneho pacienta.

Realita klinického výskumu je v súčasnosti ešte ďaleko od využitia potenciálu RWD. Je to preto, že generovanie RWE si vyžaduje Štruktúrované, vysokokvalitné údaje v digitálnej forme. Ako nosiče údajov vo výskumných projektoch sa však stále často používa papier a pracne vytvorené tabuľky v programe Excel. Existujú však jednoduché digitálne metódy na priebežné, pohodlné a efektívne zaznamenávanie cenných údajov z reálneho života pacientov v každodennom živote.

Generovať RWD: Mali by ste poznať tieto 3 možnosti

1.

Vzdialené monitorovanie pacienta (RPM)

Priebežný priebeh centrálnych vitálnych funkcií (napr. srdcová alebo pľúcna funkcia) je rozhodujúcim faktorom pri hodnotení úspešnosti liečby. Ukazuje, ako sa zdravotný stav pacienta vyvíja v čase - napr. v dôsledku užívania liekov. Pravidelné návštevy v rámci klinického skúšania sú však časovo náročným procesom, ktorý obmedzuje počet bodov merania, a preto poskytuje len selektívne snímky celkového obrazu. Ak si však subjekty zaznamenávajú svoje hodnoty samy a zapisujú ich do formulárov, hustota údajov často trpí suboptimálnym dodržiavaním meraní.

Vzdialené monitorovanie pacienta (napr. pomocou nášho Platforma RPM SaniQ) to dokáže, RWD s veľmi vysokou hustotou údajov a najvyššou kvalitou údajov v reálnom čase generovať. Pomocou RPM sú pacienti lekársky monitorovaní mimo klinického zariadenia pomocou digitálnej technológie. Vďaka denným bodovým meraniam získavajú výskumníci konzistentný obraz, ktorý poskytuje cenné poznatky o účinku lieku. Pomocou RPM možno pozitívne ovplyvniť aj merania a dodržiavanie liečby, napríklad pomocou pacientskej aplikácie, ktorá testovaným osobám pripomenie riadne merania alebo príjem liekov.

2.

Senzorová technológia: wearables & co.

Použitie nositeľných zariadení (napr. inteligentných hodiniek) alebo iných elektronických senzorových zariadení (napr. tlakomerov, spirometrov atď.) je účinným spôsobom generovania RWD. Senzorové zariadenia zaznamenávajú zdravotné parametre, ako je pulz, srdcová frekvencia alebo úroveň aktivity, a prenášajú ich do aplikácie smartfónu alebo webového softvéru.

Výhoda je zrejmá: senzorové zariadenia generujú nepretržité RWD v reálnom čase, čo umožňuje výskumníkom kompletný záznam údajov za dlhšie časové obdobie na zber údajov. To umožňuje zaznamenávať a analyzovať udalosti a výkyvy, ktoré by pri sporadických návštevách mohli zostať nepovšimnuté. V spojení s diaľkovým monitorovaním pacienta sú teda nositeľné zariadenia & spol. symbolom moderného digitálneho zaznamenávania vysokokvalitných údajov v reálnom čase. 

Pomocou našej prispôsobiteľnej platformy SaniQ môžete monitorovať viac ako 15 životných funkcií pomocou širokej škály senzorových zariadení:

Infografik SaniQ Vitalwerte

3.

Elektronické dotazníky (PREM a PROM)

Subjektívne skúsenosti pacientov s terapiou patria medzi najdôležitejšie údaje z reálneho sveta. Poskytujú výrobcom liekov dôležité informácie o bezpečnosti lieku a adherencii. Pri získavaní takýchto údajov však farmaceutické spoločnosti opakovane narážajú na ťažkosti, pokiaľ ide o oslovenie pacientov na pravidelné prieskumy. Okrem toho sa na vykonávanie takýchto prieskumov stále často používajú dotazníky v papierovej podobe, ktoré sa potom musia prácne prenášať do databázy.

Elektronické dotazníky, ako napr. PREM (Patient Reported Experience Measures) a PROM (Patient Reported Outcomes Measures) ponúka inteligentné riešenie, ktoré zhromažďuje spätnú väzbu od pacientov používateľsky prívetivým digitálnym spôsobom. Prostredníctvom pacientskej aplikácie našej Platforma RPM SaniQ Pacienti napríklad dostanú oznámenie, akonáhle je potrebné vyplniť nový dotazník. Táto funkcia pripomenutia automaticky vyzve pacientov, aby dotazník vyplnili, a eliminuje časovo náročný proces prenášania papiera do databázy.

Záver

Údaje z reálneho sveta majú veľký potenciál pre lekársky výskum a prax. Výrobcovia liekov ich môžu využiť na vývoj lepších účinných látok, urýchlenie klinických skúšok a regulačných procesov a lepšie prispôsobenie liečby jednotlivým pacientom v zmysle personalizovanej medicíny. Digitálne riešenia, ako je naša platforma RPM SaniQ, otvárajú výskumným pracovníkom vo farmaceutickom sektore nové možnosti efektívneho a pre pacientov ústretového vytvárania RWD.

Poďme sa porozprávať o vašom nápade na projekt!

Jonas Zimmer
-Vývoj projektu-

Poďme sa porozprávať o vašom nápade na projekt!

SaniQ Live-Demo vereinbaren

sk_SKSlovenčina